日本冬虫夏草は東北大学大学院の薬学研究科による亜急性毒性試験で安全性が確認されています。

【試験方法】

この試験では自然薬食微生物研究所所長の矢萩信夫氏から提供された日本冬虫夏草の培養上精液を冷凍乾燥した粉末を4群にグループ分けした５〜６週齢の雄性マウスに経口摂取させ、体重変動、血液状態、臓器重量、肝逸脱酵素の測定など亜急性毒性の評価を行った。
グループは10匹~11匹の集まりを1グループとして、上精液をそれぞれ100,10,1 mg/kg/dayに調整して毎日1回17時に投与する3グループと上精液の溶剤である生理食塩水のみを投与した1グループに分けて試験を行った。

【亜急性毒性の評価】

体重変動：マウスの体重計測は検体あるいは生理食塩水を投与する前に１日１回測定した。
マウスの体重は群によってばらつきがある為、各群の投与開始初日の体重の平均を１として、この値に対する増減で評価を行った。

血液状態：2週間の投与終了後に、採血を行い血中の赤血球数（ＲＢＣ）、白血球数（ＷＢＣ）、ヘマトクリット値（ＨＣＴ）、ヘモグロビン値（ＨＧＢ）、血小板数（ＰＬＴ）の変動を評価した。

臓器重量：期間終了時の採血後に剖検を行い、肝臓、脾臓、腎臓などの重量を測定した。

肝逸脱酵素の測定：採血した血液の一部を遠心した血漿の、肝逸脱酵素（ＡＬＴとＡＳＴ）の活性を測定した。
摂取した物質の毒性が強い場合、解毒の過程で肝実質細胞は壊死して肝逸脱酵素レベルが低下し、毒性がなければ肝逸脱酵素レベルが高まる傾向が見られることが知られています。

上記の評価項目は平均値からの±標準誤差で表示し、分散分析による多重検定によって薬理統計学的有意差の算出を行い、対象群と比較した場合で５％以下の危険率が認められた際に有意差があると判定した。

【結果及び考察】

体重変動：体重の変動は投与したグループと非投与のグループと差異は見られなかった。

血液状態：期間後の血算値を調べた結果、白血球数、ヘモグロビン、およびヘマトクリットレベルは全く差は無かった。
赤血球数は全ての投与グループにて僅かに増加したが、これに有意差は認められなかった。
血小板数は全ての投与グループにて僅かに減少したが、これにも有意差は認められなかった。

臓器重量：期間後に剖検した胃、十二指腸、小腸、大腸などの臓器には全てのグループで肉眼的な異常所見は見られず、毒性が端的に現れる臓器の肝臓、脾臓、腎臓などの湿重量は100mg/kg/dayのグループで肝臓と腎臓に僅かな萎縮が見られたが、脾臓には萎縮は認められなかった。
臓器の炎症が起きた場合に確認される腫脹や鬱血なども認められず、胆嚢異常や脂質代謝の異常を示す胆嚢内の胆汁混濁も認められなかった。

肝逸脱酵素の測定：最後に薬物の安全性を評価する上でもっとも普遍的に用いられる肝逸脱酵素の血中レベルを測定した。
この結果、投与を行ったグループと非投与のグループで肝逸脱酵素レベルの変動は見られなかった。

総評:試験結果では、体重の変化や血液状態の変化、臓器重量などの評価項目で危険性は認められず、肝逸脱酵素に関してもレベルの上昇は見られなかったものの臓器の炎症や壊死も見られなかった。
本実験でマウスに与えた培養上清液はヒトに換算した場合、大人が1日に4.5L〜5Lを服用した場合に相当（100mg/kg/dayのグループの場合）するため、ヒトでは現実性のない高用量でも摂取した際でも危険性は認められないと考えられる。
したがって、日本冬虫夏草の培養上清液には急性・亜急性毒性試験において毒性は認められないと結論付けられた。
（本実験終了日以後の致死率についても併せて観察を行ったが、高用量の100mg/kg/dayの投与群でも急性的な致死や衰弱は全く認められなかった。）

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